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根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的3期CheckMate-9ER试验的患者报告结果(PRO)数据，与舒尼替尼(Sutent)相比，

免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo)和卡博替尼(Cabometyx)的组合与先前未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者的生活质量(QoL)有关。该研究结果表明，与目前的标准治疗方法舒尼替尼相比，该组合使该人群的生存率提高了一倍。

　　这项开放标签、随机的国际3期试验(NCT03141177)招募了先前未经治疗的晚期肾细胞癌和透明细胞成分的患者。符合条件的患者需要至少18岁，根据RECIST  v1.1标准有可测量的疾病，卡诺夫斯基表现状态评分为70%或以上，

并有可用的肿瘤组织。患者可以有任何国际转移性RCC数据库联盟(IMDC)的风险评分。那些患有活动性中枢神经系统转移、活动性自身免疫性疾病、在随机化14天内需要用皮质类固醇或免疫抑制-物进行全身治疗的疾病、

过去3年内的恶性肿瘤、肿瘤侵入上腔静脉或选定的预定的胃肠道和血管疾病的人被排除在外。　　共有651名患有晚期肾细胞癌的研究参与者按-的比例随机接受nivolumab/cabozantinib(n = 323)或sunitinib(n  =  328)。

研究组中的人接受静脉注射纳武利尤单抗，每2周一次，外加口服卡博替尼，每天40毫克。对照组的患者接受口服舒尼替尼，每日剂量为50毫克，按4周一次/2周一次的时间表进行。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　港安健康国际医疗表示，试验的主要终点是通过盲法独立中央审查(BICR)的意向治疗人群的无进展生存期(PFS)。关键的次要终点包括总生存期(OS)和ITT人群的客观反应率(ORR)，

以及那些在研究中至少接受1个剂量的治疗的人的安全性。PROs作为研究的探索性终点。　　研究人员在基线和每6周分析了ITT人群的专业术语，直到第115周。疾病症状用19项癌症治疗功能评估-肾脏症状指数(FKSI-19)进行评估，

全球健康状况用3级EQ-5D(EQ-5D-3L)视觉模拟量表(VAS)和英国实用指数进行评估。从基线开始的变化采用混合模型重复测量法进行评估。对首次和确认的恶化事件进行了恶化时间分析。

　　事实证明，完成专业评估的患者比例在各治疗组之间具有可比性。两组患者在基线时完成FKSI-19和EQ-5D-3L工具的比例都很高，为93%。在第103周之前，调查组在大多数时间点的完成率都保持在75%或以上;然后，

完成率下降到65%以下。对照组在第79周之前，大多数时间点的完成率为75%或更高，然后注意到此后有所下降。两个治疗组的病人在基线上的症状负担相对较低;人们还注意到，该人群的基线健康状况略低于人群标准，

但高于以前报告的病人得分。　　混合模型重复测量(MMRM)分析的数据显示，在各组大多数分数最初下降后，尼伐卢单抗/卡博替尼与分数相关，这些分数要么稳定(FKSI-19总分、FSKI-19功能健康和EQ-5D-3L英国实用指数)，

要么随着时间的推移而改善(FKSI-19疾病相关症状版本1、FKSI-19疾病相关症状物理量表和EQ-5D-3L  VAS)(表)。舒尼替尼治疗组的患者在所有仪器上的得分都比基线下降了。

　　然而，除了对照组的EQ-5D-3L英国实用指数值的恶化外，任何一组从基线开始的变化都没有超过预定的有临床意义的阈值;这在第55周后的许多时间点上是有临床意义的。对于FKSI-19总分、

FKSI-19疾病相关症状版本1和EQ-5D-3L英国实用指数，从基线到第115周的平均分数变化的总体差异被发现对联合疗法和单-疗法有利，具有名义意义。模式混合模型敏感性分析的数据有利于联合治疗，

与MMRM分析中的报告基本一致。　　与单-治疗组相比，联合治疗组的FKSI-19总分首次恶化的中位时间更长，分别为6.24个月(95%CI，4.34-8.34)与3.48(95%CI，2.86-4.21)(HR，0.70;95%CI，0.56-0.86;P=0.0007)。

确认恶化的中位时间为19.38个月(95%CI，12.48-无法估计)vs  6.97个月(95%CI，4.50-10.09)，分别是(HR，0.63;95%CI，0.50-0.80;P =  .0001)。港安健康国际医疗指出，与舒尼替尼相比，

该组合还使所有其他FKSI-19评分的首次和确认恶化的风险显著降低。　　此前，2021年1月，美国食品和-物管理局根据CheckMate-9ER的数据，批准了nivolumab加cabozantinib用于晚期RCC患者的一线治疗，该数据表明，

与sunitinib相比，在这一人群中，双重治疗可使疾病进展或死亡的风险降低49%，明显改善OS，并使ORR翻倍。在18.1个月的中位随访中，纳武利尤单抗加卡博替尼的中位PFS为16.6个月，而舒尼替尼为8.3个月(HR，0.51;95%CI，

0.41-0.64;P