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吉列替尼是一种激酶抑制剂，可抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)。吉列替尼在表达FLT3的外源细胞(包括FLT3- ITD、FLT-TKD等)中表现出抑制FLT3受体信号传导和增殖的能力，并诱导表达FLT3- ITD的白血病细胞凋亡。

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2018年11月28日，美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。

适应症

用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。

推荐剂量

规格：40mg*90

每日一次，每次120mg

临床数据

中期分析

吉列替尼的疗效在ADMIRAL试验(NCT02421939)中进行了评估，该试验入组的是FLT突变的成年AML复发或难治性患者。所有患者每次接受吉列替尼120mg，每日一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

吉列替尼的疗效是根据达到完全缓解(CR)/伴血循环恢复的完全缓解(CRh）的患者比例以及CR/CRh持续时间(DOR)确定的。

中期分析结果表明，所有患者中，达到CR/CRh的患者比例为为21%，中位DOR为4.6个月；达到CR的患者比例为11.6%，中位DOR为8.6个月；达到CRh的患者比例为9.4%，中位DOR为2.9个月。

最终分析

ADMIRAL试验的最终分析包括371名成年患者，他们随机接受吉列替尼（每次120 mg，每日一次）或预先指定的化疗方案治疗。预先指定的化疗方案包括高强度联合化疗和低强度联合化疗。

两组患者（吉列替尼 VS 化疗）的人群特征为：中位年龄均为62岁，500msec的吉列替尼住院患者的剂量。纠正吉列替尼给-前和期间的低钾血症或低镁血症。

胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

胚胎胎儿毒性：吉列替尼可导致胎儿损伤

给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

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