2021年10月21日,老挝卫生部食品-品司(FDD)正式批准由老挝东盟制-(TLPH)生产的尼拉帕利(Niraparib)片剂上市销售,商品名为Nizela。这是东盟制-2021年第5款获批上市的一线抗癌-物。
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尼拉帕利的-品批准文号
尼拉帕利是葛兰素史克(GSK)收购TESARO公司获得的PARP抑制剂。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应(DDR),杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理,它们能够在杀伤癌细胞的同时,不对健康细胞产生影响。
尼拉帕利最早于2017年3月获FDA批准,用于对铂类化疗产生完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗,是首个获批用于所有铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂。
根据TESARO公司此前发布的III期临床数据显示,尼拉帕利对有BRCA基因突变的卵巢癌,每日口服尼拉帕利一次,中位无进展生存期为21个月,而对照组(使用化疗)的病人,只有5.5个月,前者是后者的接近的4倍,而对于未突变患者,也有9.3个月,超过安慰剂的两倍。
2019年10月24日,FDA批准尼拉帕利(Niraparib)扩大适应症,用于治疗接受过3种或以上化疗的同源重组缺陷(HRD)阳性的晚期卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
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